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26 janvier 2013 6 26 /01 /janvier /2013 17:33

 

 

lefigaro.fr Par Anne Jouan Mis à jour le 26/01/2013 à 17:21 | publié le 26/01/2013 à 16:54  

NFO LE FIGARO - Dans un document confidentiel, l'Agence du médicament a analysé les cas d'effets indésirables graves liés à la pilule de Bayer.

 

 

Le Figaro s'est procuré un document confidentiel interne de l'Agence du médicament daté du 25 janvier, émanant de la direction de la surveillance. Cette étude concerne Diane 35 (laboratoire Bayer), un traitement contre l'acné en réalité très largement prescrit comme contraceptif. Il en ressort qu'au 21 janvier 2013, 7 cas de décès (toutes causes confondues) ont été enregistrés en France avec Diane 35 dans la base nationale de pharmacovigilance depuis 1987. Il s'agit d'une femme de 18 ans, deux de 24 ans, une de 26 ans, une de 28 ans et deux femmes de 42 ans. Sur ces 7 cas, 6 concernent Diane 35 et 1 cas, une spécialité générique (Holgyeme, laboratoire Effik). L'Agence estime que pour 4 cas sur 7, le médicament est clairement en cause.

Parmi ces 7 cas, la principale cause de décès par Diane 35 et ses génériques concerne des évènements thromboemboliques veineux. Trois cas de décès par embolie (ou suspicion d'embolie pulmonaire) et un cas de thrombose cérébrale ont été retrouvés.

Rappelons que Diane 35 a obtenu son autorisation de mise en France en juillet 1987 dans le traitement de l'acné chez la femme. Néanmoins, «l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement».

Diane 35 est commercialisée dans 116 pays

Par ailleurs, ce document confidentiel relève également qu'à la date du 16 janvier 2013, 125 cas concernant les événements emboliques et thrombotiques pour Diane 35 et ses génériques sont enregistrés dans la base nationale. 113 cas concernaient des effets indésirables thromboemboliques veineux et artério-veineux, et 12 concernaient des effets indésirables thromboemboliques artériels. L'âge moyen des femmes ayant rencontré ces effets indésirables est de 25 ans. Pour les 113 cas, 68 femmes ont guéri sans séquelle, 7 ont guéri avec séquelle et 30 ne sont toujours pas rétablies.

Diane 35 est autorisée dans 135 pays et commercialisée dans 116 pays. La majorité des pays concernés ont l'indication «acné» ou «androgen dependent disease» mais certains d'entre eux ont l'indication «contraception orale» associée, notamment en Irlande. Les chiffres de vente de Diane 35 en France, depuis sa commercialisation en 1987, varient entre 4 et 5 millions de plaquettes par an.

En 2012, on peut estimer qu'environ 315.000 femmes étaient en France traitées par Diane 35 ou ses génériques.

Par ailleurs, Diane 35 est prescrit à 60 % par les médecins généralistes, à 37 % par les gynécologues, et à 3 % par les dermatologues. Si l'on regarde le motif de prescription en fonction de la spécialité médicale, les dermatologues prescrivent ce médicament à 95 % dans l'acné, tandis que les médecins généralistes ne prescrivent Diane 35 dans l'acné qu'à 40 % contre 54 % dans la contraception. Cet écart s'accentue pour les gynécologues pour lesquels la prescription dans l'acné représente 7 % contre 75 % pour la contraception. Il apparait donc très clairement que Diane 35 n'est pas commercialisée pour l'indication pour laquelle elle a obtenu son autorisation de mise sur le marché.

Lundi après-midi, une réunion extraordinaire doit se tenir à l'Agence à Saint-Denis près de Paris pour évoquer le cas des pilules contraceptives.

LIRE AUSSI:

» Pilule: 47 accidents graves dans une région française

» Un numéro vert pour s'informer sur la pilule

 

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