Démocratie Réelle Maintenant des Indignés de Nîmes

Souvent convoquée pour énoncer des vérités indiscutables, la science n’est pas neutre. Depuis 50 ans, elle participe même activement au développement incontrôlé des risques industriels : amiante, nucléaire, pesticides ou perturbateurs endocriniens. C’est ce que révèle le livre La science asservie. Santé publique : les collusions mortifères entre industriels et chercheurs., écrit par Annie Thébaud-Mony, directrice de recherche à l’Inserm et spécialiste des questions de santé au travail. Elle y défend aussi une autre conception du travail scientifique, ancré dans la réalité des ouvriers, premières victimes des risques industriels. « En 1984, un ouvrier avait quatre fois plus de risques de mourir d’un cancer qu’un cadre supérieur. En 2008, ce risque est dix fois plus élevé », explique-t-elle. Entretien.

Basta ! : Quand, lors de votre carrière scientifique, avez-vous été confrontée pour la première fois aux collusions entre industriels et chercheurs ?

Ce livre est issu de deux parcours de chercheurs, le mien bien sûr, mais aussi celui d’Henri Pézerat, décédé en 2009, qui fut directeur de recherche au CNRS dans le domaine de la toxico-chimie des minéraux. Il fut le premier chercheur à identifier les mécanismes de toxicité des fibres d’amiante et de bien d’autres poussières minérales. Dès les années 1980, nous étions convaincus l’un et l’autre, de la nécessité d’être à l’écoute d’une demande – implicite ou explicite – émanant de collectifs ouvriers aux prises avec les risques du travail, pour élaborer des recherches utiles à l’amélioration des conditions de travail. Nous ne savions pas alors à quel point la recherche en santé publique était dominée par les intérêts – lucratifs – des industriels et du patronat.

Ce poids des industriels a permis la définition d’une dose seuil pour les toxiques, en deçà de laquelle une substance serait sans danger. Vous affirmez que cette « dose seuil » est une idéologie... Pourquoi ?

Après la seconde guerre mondiale, et notamment à partir des années 1970, les industriels américains font face à des publications de chercheurs qui sont très claires, et très documentées, sur la toxicité de substances comme l’amiante, le plomb, ou la radioactivité. Ils sont obligés de reconnaître qu’il y a un risque. Ils se disent alors que le moindre mal, c’est de définir une dose en dessous de laquelle il ne se passe rien. Pourtant, dès le début des années 1960, les connaissances acquises dans le domaine de la biologie, de la biochimie et même de la physique ouvraient à la connaissance et à la compréhension des mécanismes de cancérogénèse, mettant en question la référence à un quelconque seuil de danger. Rachel Carson, biologiste américaine, qui mena pendant 10 ans une observation rigoureuse de ce que produit dans la nature le recours massif aux insecticides et herbicides, conclut que la seule dose inoffensive, est la dose 0 [1].

C’est pareil pour l’amiante : le mésothéliome [forme de cancer causé notamment par l’exposition à l’amiante] peut se développer à de très très faibles doses. On ne cesse d’accumuler les observations au sujet des faibles doses. Des travaux scientifiques établissent même que les très faibles doses peuvent être plus graves en terme de cancer. L’empoisonnement faible blesse les cellules, qui risquent de devenir cancéreuses en s’efforçant de survivre. Ce que l’on sait des perturbateurs endocriniens va dans le même sens. A faible dose, on observe des mutations cellulaires qui vont conduire – entre autres – au processus de cancérisation. Tout cela contrecarre l’idée selon laquelle les valeurs limites protègent a minima. C’est pourtant sur cette base de « valeur limite » que fonctionnent toutes les règlementations.

C’est vrai aussi pour la radioactivité, écrivez-vous...

Il est hallucinant que les industriels aient réussi à imposer ce postulat concernant la radioactivité. Les dangers des faibles doses sont en effet bien documentés, et depuis longtemps. Dès les années 1950, Alice Stewart, médecin anglaise, mène une enquête très rigoureuse pour expliquer la croissance des cancers chez les enfants de moins de 5 ans en Grande-Bretagne. Elle s’intéresse notamment aux expositions qu’ils auraient pu subir in utero, en demandant à leur mère si elles ont subi une radiographie au cours de leur grossesse. Les résultats sont sans appel : l’exposition aux rayons X in utero lors d’un seul cliché radio (soit une fraction infinitésimale de la dose alors considérée sans danger) provoque des cancers d’enfants. Elle fait voler en éclat le postulat qu’existe une dose seuil en dessous de laquelle les radiations seraient sans danger.

D’autres chercheurs aboutiront aux mêmes résultats, notamment Thomas Mancuso qui montrera dans les années 1970 les liens entre l’exposition à faible dose des travailleurs du site nucléaire d’Hanford [2] et la mortalité précoce par cancer chez ces travailleurs. Les autorités, mécontentes de ses résultats, ne renouvelleront pas son contrat...

Parfois la toxicologie montre qu’il n’y a aucun doute sur le caractère cancérogène de certaines molécules. Mais des scientifiques, au service des industriels, revendiquent la possibilité d’affirmer le doute… Comment s’y prennent-ils ?

Au lieu de se baser sur la toxicité intrinsèque des fibres, des molécules ou des radiations, on assiste à l’instrumentalisation de l’épidémiologie. Cette discipline, fondée sur une approche statistique des phénomènes de morbidité et de mortalité (notamment par cancer) a acquis une position dominante dans le champ de la santé publique. On compte par exemple le nombre de décès par cancers survenus dans l’année pour 100 000 habitants. Mais les morts ne parlent pas... et les registres qui servent de base de travail aux épidémiologistes non plus, puisqu’ils ne contiennent aucune information sur les risques professionnels et environnementaux subis par les patients atteints de cancer. Difficile donc de savoir à quels polluants les personnes décédées ont pu être exposées.

Une grande part des études épidémiologiques sont faites hors contexte, les chercheurs n’ayant pas de lien avec la réalité du terrain. Il n’y a pas de contacts avec les patients de leur vivant, et encore moins avec les familles des personnes décédées ou les médecins locaux. Le choix politique d’une approche dominante, voire exclusive, des problèmes de santé par la modélisation mathématique a empêché la production de connaissances ancrées dans la réalité.

L’épidémiologie permet-elle de rendre compte de ce qui se passe à faibles doses ?

Non. Bien peu d’études sont engagées sur ce terrain et leurs résultats sont alors, statistiquement, peu ou pas significatifs. Cette absence de confirmation du lien entre l’exposition à un cancérogène, à faible dose, et la survenue de cas de cancer signifie non pas qu’il n’y a pas de lien, mais que la méthode est inappropriée pour le prouver. Surtout lorsqu’il s’agit d’un cancérogène avéré...

Il y a aussi des méthodologies qui tendent à diluer le risque en faisant porter l’analyse sur une population dans laquelle se retrouvent des personnes exposées et non exposées. Prenons une entreprise comme Adisséo, site de production d’additifs nutritionnels pour des aliments destinés à l’élevage industriel. Dans l’atelier où l’on utilise le chloracétal C5 [3], plusieurs ouvriers sont victimes d’un cancer du rein. Les études épidémiologiques menées pendant près de dix ans ont porté non pas sur la population exposée au C5 mais sur la totalité des salariés de l’usine, en référence à la totalité des produits chimiques de l’usine. Les épidémiologistes ont pourtant clairement identifié un excès de cancer du rein en rapport avec l’exposition C5, mais très atténué par rapport à la réalité de ce qu’il était. Leurs conclusions maintiennent le doute, ce qui a conduit la direction de l’entreprise à refuser d’envisager la substitution du produit, pourtant possible.

Pire encore : les chercheurs qui ont mené l’enquête conseillent la poursuite d’études de mortalité par cancers des salariés du site ! L’épidémiologie, dans ses courants dominants, se contente de compter les morts et de répéter sans fin que le nombre de cancers augmente. Les chercheurs font abstraction des contextes, et surtout des gens. Leurs études s’inscrivent dans le paradigme du doute et les conduit à une démarche répétitive, consistant à vouloir constamment « re-prouver » que des toxiques connus, comme l’amiante ou d’autres, sont effectivement responsables de la survenue de cas de cancer dans toutes les situations. Cela empêche toute action de prévention.

Vous évoquez aussi l’absence de veille sanitaire, qui crée de l’invisibilité, laquelle alimente le doute....

Tant que la France ne se dotera pas, dans chaque département, d’un registre de cancers dans lequel on reconstitue les parcours professionnels et l’histoire résidentielle des patients atteints, on n’avancera pas dans l’identification des risques en cause, seule base effective de stratégies de prévention. Les travailleurs victimes de cancer continueront à se heurter à de très grandes difficultés en matière de reconnaissance en maladies professionnelles. L’ancien site minier de Salsigne, dans l’Aude, d’où l’on tirait de l’or et de l’arsenic, illustre très bien ces difficultés. Avec Henri Pézerat et d’autres chercheurs, nous avons travaillé dès les années 80, pour étudier les relations entre cancers et poussières des mines. Nous avions déjà réclamé la création d’un registre, à partir des connaissances obtenues par nos échanges avec les travailleurs de la mine, qui souffraient de cancers. Cela aurait permis de repérer les lieux les plus pollués, pour pouvoir faire de la prévention, y compris pour les non travailleurs.

La suite nous a – hélas – donné raison : dans les années 1990 puis 2000, le problème environnemental est revenu comme un boomerang, avec une contamination généralisée à l’arsenic et à plusieurs de ses dérivés. Les agriculteurs ont été priés de ne pas vendre leurs produits. Les viticulteurs de ne pas faire de vin avec leurs raisins. Les riverains ont reçu une liste invraisemblable de conseils de la part de l’Autorité régionale de santé, qui leur explique par exemple de se laver les mains après être allé au jardin, ou de paver le devant de leurs maisons pour ne pas être en contact avec la terre. Que l’on ne dit jamais « contaminée », d’ailleurs. En 2014, les habitants ont reçu un questionnaire pour vérifier qu’ils ont bien appliqué ces recommandations. Bref : Il n’y a aucune veille sanitaire, et pas l’ombre d’un projet de décontamination ni de protection des habitants contre cette contamination.

Cette absence de veille, et ses effets dramatiques, sont aussi à l’œuvre dans le secteur du nucléaire.

Dans les années 1960 et 1970, la question du suivi systématique des travailleurs exposés a été abordée à plusieurs reprises, par des responsables du ministère du Travail, par des médecins du travail, par certains chercheurs... Rappelons que la radioactivité fait partie des cancérogènes avérés. Et que l’un des moyens de prévention, c’est de savoir quel type d’activité est le plus « exposant ». Les exploitants du nucléaire, qui avaient des fichiers informatiques très précis sur les dosimétries et les travailleurs, n’ont jamais eu aucun fichier digne de ce nom en terme de suivi sanitaire. Les médecins du travail ont beaucoup de mal à avoir des données. Les travailleurs qui subissent des contaminations sont sanctionnés par leurs employeurs. En fait, on ne veut pas faire de prévention. On veut faire disparaître ceux qui ont été contaminés.

Dernier exemple : celui des lieux contaminés par l’amiante. Le professeur Claude Got, qui avait dirigé la mission amiante en 1998, réclame depuis presque 20 ans (!) la création d’une base de données qui répertorie les lieux amiantés, qu’ils soient publics ou privés. Il a renouvelé sa demande en mars dernier, lors d’un colloque au Sénat, dédié au problème du désamiantage. Le diagnostic amiante étant obligatoire, il serait simple de l’enregistrer au cadastre. Mais les lobbies immobiliers freinent des quatre fers. Résultat : on n’a toujours pas de recensement des lieux contaminés en France. Sur tous ces sujets, il y a des connaissances qui auraient dû et pu être produites qui ne l’ont pas été, et cela entretient cette logique du doute. Toutes ces stratégies permettent aux industriels de gagner du temps, et aux autorités publiques de n’envisager aucune politique digne de ce nom en terme de décontamination, ou de prévention. Cela permet aussi de laisser des projets industriels renaître.

Vous expliquez comment les industriels et leurs experts disqualifient les chercheurs qui s’opposent à l’occultation des dangers...

En 2005, deux importantes revues de santé publiques états-uniennes ont publié des dossiers sur la corruption de la science par des multinationales de l’industrie, dans la mise en doute, jusqu’au déni, des risques industriels. Ces dossiers témoignent également de la disqualification des chercheurs s’opposant aux stratégies d’occultation des effets mortifères d’industries dangereuses. Quand j’ai commencé le livre, je connaissais les histoires de ces hommes et femmes sur lesquels des industriels se sont acharnés. Mais en les remettant en forme, en les racontant, j’ai été impressionnée de voir comment des personnes telles que Alice Stewart, Rachel Carson, ou encore Irving J. Selikoff (qui mena une rude bataille contre les industriels de l’amiante aux Etats-unis) ont été malmenées.

Ces personnes rigoureuses, qui mettent en évidence la toxicité d’une substance ont à faire à des industriels, et à leurs experts, qui rétrogradent leurs travaux au rang d’opinion, en les discréditant personnellement. Nous ne sommes pas en présence de controverses. On ne s’affronte pas sur un problème, en avançant des hypothèses différentes ! Quand nous avons commencé à travailler sur ces questions Henri Pézerat et moi, nous savions que nous n’avions pas le droit à l’erreur. Nous savions que nous étions surveillés par des gens très pressés de nous disqualifier. Mais ce que nous n’avions pas anticipé, c’est qu’en face, il ne s’agit pas de scientifiques honnêtes. Dès lors, les dés sont pipés. On ne peut pas discuter avec des gens malhonnêtes.

Les autorités publiques ne s’empressent pas non plus de soutenir les chercheurs indépendants de l’industrie...

Les autorités publiques luttent contre la visibilité des responsables des cancers. Pour ne pas remettre en cause les procédés industriels, toutes les voix qui en parlent sont priées de se taire. Les chercheurs qui se situent du côté des contre-pouvoirs ne sont jamais écoutés, ils sont même stigmatisés. Certains voient leurs travaux confisqués, voire détruits. Quand des riverains, des travailleurs, des chercheurs indépendants pointent du doigt des pollutions, ils reçoivent parfois des menaces. À Saint Félix-de-Pallières, où il y a un projet de ré-ouverture de mine, les autorités sanitaires intimident un peu les habitants qui se mobilisent.

Les ouvriers, puis les riverains de sites pollués … Vous mettez en évidence les inégalités sociales de santé, et leur « disparition » organisée.

Sur le site de l’Institut du cancer, il n’y a aucune donnée sur les cancers professionnels et/ou environnementaux. Dans son rapport d’activité annuelle, l’institut ne parle que du tabac, de l’alcool et des comportements individuels. Les publications scientifiques sur les expositions professionnelles chutent, de même que celles qui s’intéressent aux expositions cumulées, alors qu’elles sont la cause d’un nombre écrasant de cancers. Le travail n’est pas du tout pris au sérieux comme cause des cancers. Le rapport des Académies des sciences et de médecine de 2007 se sert de l’absence de données pour dire que le travail joue un rôle très limité dans la survenue des cancers. Alors même que le ministère du Travail publie une enquête qui donne régulièrement les expositions de millions de salariés à des cancérogènes, et ce sans aucune protection !

On n’a plus d’enquête sur les inégalités sociales de santé. C’est devenu un non-sujet. Invisibles des statistiques officielles, les inégalités face à la maladie et à la mort ne cessent pourtant de s’accroitre. En 1984, un ouvrier avait quatre fois plus de risques de mourir d’un cancer qu’un cadre supérieur. En 2008, ce risque est dix fois plus élevé. En milieu professionnel, les morts « légitimes » sont celles des ouvriers. Dans ce domaine des atteintes à la santé liées aux risques industriels, plus que dans tout autre, la santé des travailleurs est la sentinelle de la santé publique.

Propos recueillis par Nolwenn Weiler

Photo : CC [AndreasS]

A lire : La science asservie. Santé publique : les collusions mortifères entre industriels et chercheurs. Annie Thébaud-Mony. Éditions de la Découverte, 21 euros.

11 mai 2015 1 11 /05 /mai /2015 16:08

Santé - charge de travail intenable et pression psychologique sur le personnel - Trois rapports décrivent une Agence du médicament en pleine crise - Malgré une réorganisation, l’agence n’est pas plus apte que par le passé à traiter des alertes sanitaires comme celle du Mediator ou des prothèses PIP

Source : http://www.mediapart.fr

Trois rapports décrivent une Agence du médicament en pleine crise

11 mai 2015 | Par Michel de Pracontal

Trois rapports confidentiels, que révèle Mediapart, dressent un tableau inquiétant de la situation de l'ANSM, l'agence responsable de la sécurité des médicaments. Malgré une réorganisation, l’agence n’est pas plus apte que par le passé à traiter des alertes sanitaires comme celle du Mediator. Son directeur estime que la situation s'améliore, mais une source interne juge que « le bateau coule ».

Trois rapports confidentiels, que Mediapart a pu se procurer, brossent un tableau inquiétant de la situation de l’ANSM, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, issue en 2012 de la refonte de l’ancienne Afssaps à la suite de la crise du Mediator. La conclusion la plus préoccupante des rapporteurs est que malgré une complète réorganisation, l’agence n’apparaît pas plus apte que par le passé à traiter des alertes sanitaires comme celles du Mediator ou des prothèses PIP.

Les magistrats de la Cour des comptes, auteurs de l’un des rapports, mettent en cause la difficulté de l’agence à détecter et analyser « les signaux faibles c’est-à-dire les informations émises par des lanceurs d’alerte ». Pour les magistrats, « l’agence ne s’est toujours pas mise aujourd’hui en capacité de repérer ce type d’alerte et d’en tirer les conséquences en termes d’identification des risques puis d’action ».

© Reuters

Le deuxième rapport, établi par l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), renchérit : « En dépit d’évolutions positives, de nombreuses faiblesses affectent la surveillance et la sécurisation du médicament. » Les inspecteurs signalent « des fragilités en situation d’urgence et de gestion de crise » et dépeignent des agents stressés, travaillant sous pression, « avec la peur de rater quelque chose ». Ils indiquent que « les personnes rencontrées sont apparues dans de nombreux cas épuisées et [que] les managers ont évoqué spontanément plusieurs cas de “burn-out” dans leur service ».

Et de conclure : « Compte tenu de la charge de travail et de la pression psychologique auxquelles le personnel est soumis, la situation actuelle n’est pas pérenne. Elle est non seulement porteuse de risques pour la santé physique et mentale du personnel, mais elle constitue un possible facteur de détérioration de la qualité du travail rendu par l’ANSM. »

Le troisième rapport, rédigé par Secafi, cabinet agréé par le ministère du travail, indique que « 44 % des agents sont en niveau de RPS [risques psychosociaux] fort à très fort », et que les tests font apparaître un taux de stress « éminemment élevé ».

Au total, les trois rapports livrent des diagnostics concordants : ils décrivent une agence encore traumatisée par les retombées du scandale Mediator, en perte d’influence internationale et européenne, fragilisée par un climat social dégradé et une réorganisation à grande échelle qui a affecté les fonctions de 80 % des agents. Précisons que ce triple constat ne reflète pas l’actualité immédiate, mais un passé récent : le document de Secafi date d’avril 2014, celui de la Cour des comptes de fin 2014 et celui de l’Igas de février 2015. Un cadre de l’agence, qui souhaite conserver l’anonymat, estime cependant que la situation ne s’est pas améliorée et que « le diagnostic est toujours aussi inquiétant qu’il y a six mois ».

Dans l’intervalle, la direction de l’ANSM a changé : en septembre 2014, le médecin et haut fonctionnaire Dominique Martin a succédé au professeur Dominique Maraninchi, cancérologue, qui dirigeait l’agence depuis février 2011.

Contacté par Mediapart, Dominique Martin ne nie pas les difficultés de l’agence, tout en dédramatisant : « Je confirme que la transformation de l’agence a créé une situation de tension, mais je ne considère pas qu’il s’agisse d’une crise, dit-il. Ce n’était pas un établissement en crise quand je suis arrivé et ça ne l’est pas aujourd’hui. Il est exact qu’il y avait un niveau de stress important et que le dialogue social devait être amélioré. Nous avons pris cette situation à bras-le-corps et un gros travail a été entrepris. Un plan de prévention des risques psychosociaux vient d’être voté, et nous cherchons à conclure un accord avec les syndicats d’ici la fin de l’année. Mon engagement est que l’agence fonctionne efficacement tout en assurant la qualité de vie au travail. »

Dominique Martin, directeur général de l'ANSM © DR

S’il est trop tôt pour juger de l’action de Dominique Martin, ce dernier ne se démarque pas radicalement de son prédécesseur : « Il n’y a pas de virage à 180°, dit-il. Je n’ai pas changé l’organisation mise en place par la direction précédente. Et j’ai maintenu les grands axes de la réforme de 2011. »

Cette réforme a-t-elle été correctement menée ? Et l’agence a-t-elle les moyens de fonctionner efficacement ? Les analyses de la Cour des comptes et de l’Igas mettent en évidence de sérieuses faiblesses.

UNE RÉORGANISATION « À MARCHE FORCÉE »

Dominique Maraninchi a été nommé en février 2011 à la tête de l’agence, qui s’appelait alors l’Afssaps, avec la difficile mission de lui rendre son crédit, entamé par l’affaire du Mediator, qui a mis en relief l’échec de la pharmacovigilance et l’omniprésence des liens d’intérêts. L’une des priorités a donc été de réduire l’influence de l’industrie. Cela s’est traduit par une vague de départs et par le choix de moins recourir à des experts externes, sur lesquels l’Afssaps s’appuyait largement.

L'un de ces experts externes estime que Dominique Maraninchi a « fait un sacré ménage », qui a permis une « réelle transparence » des liens avec l’industrie. Catherine Lassale, responsable des affaires scientifiques du Leem (le syndicat de l’industrie pharmaceutique), salue aussi l’action de l’ancien directeur : « La loi Bertrand de 2011 sur le médicament demandait que les agences ne s’appuient que sur des experts sans conflits d’intérêts, dit-elle. L’agence respecte la loi. Elle a un comité de déontologie qui fonctionne très bien. Aujourd’hui, il n’y a plus de conflits d’intérêts. Je dis chapeau. »

« La moitié des évaluateurs pharmacovigilance a peu d’expérience, ou aucune »

D’autres interlocuteurs jugent très sévèrement la refonte de l’agence. « Maraninchi a tout cassé », résume un agent. C’est que la réforme ne s’est pas limitée à faire la chasse aux conflits d’intérêts. Dans une logique de rupture avec le passé, Dominique Maraninchi a lancé une réorganisation de grande ampleur, qui a affecté les fonctions de 80 % des agents. Cette « bascule », selon le terme utilisé à l’agence, a été difficile à vivre pour une part importante du personnel.

D’après le rapport de l’Igas, les organisations syndicales estiment que la réforme a été menée « à marche forcée » et marquée par « le manque de transparence et d’information ». Selon un cadre interrogé par les inspecteurs, « la démarche de dialogue et d’écoute promue lors du lancement a rapidement été abandonnée au profit d’un mode de fonctionnement laissant penser que “tout était verrouillé” ». Commentaire de l’Igas : « On ne peut que noter la forte divergence entre le discours de la direction générale et la perception de certains acteurs sur le terrain. »

De plus, si la réorganisation devait améliorer l’efficacité et la réactivité de l’agence, le moins qu’on puisse dire est qu’elle ne semble pas d’une clarté limpide. La terminologie employée en témoigne. La hiérarchie classique a été remplacée par une « organisation matricielle ». L’ancienne commission d’AMM (autorisation de mise sur le marché) est devenue la « Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé », et celle de pharmacovigilance est devenue la « Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé ».

Dominique Maraninchi, directeur général de l'agence de 2011 à 2014 © DR

Concrètement, que recouvre ce vocabulaire bureaucratique ? Un ancien expert de l’Afssaps, qui a suivi la réforme mais ne travaille plus pour l’agence, décrit « un grand jeu de chaises musicales, très mal vécu, avec des personnes qui avaient une expertise très pointue et qui ont été chargées de faire tout autre chose ». Selon cet expert, « il y a eu un effet de sidération, la personne qui s’occupait du diabète et qui a été chargée de la toxicologie animale ne répondait plus au téléphone, parce qu’elle s’est retrouvée avec quatre-vingts dossiers en attente qu’elle ne connaissait pas ».

Le même interlocuteur ironise sur la nouvelle organisation « matricielle » : « Si vous avez un médicament du diabète de l’enfant qui expose à des complications rénales, il va être étudié par le groupe de pédiatrie, le groupe diabète, le groupe reins, et suivi au cours du temps, on découpe les dossiers horizontalement par disciplines et verticalement selon la chronologie. Le dossier est éclaté, il perd sa cohésion. »

Exagération ? Une source interne juge que la réforme a été faite en perdant de vue le sens du travail de l’agence. Le rapport de la Cour des comptes parle, lui, d’une « maîtrise défaillante de l’activité ».

UN « STOCK CACHÉ » DE DOSSIERS EN ATTENTE

Ce manque de maîtrise s’illustre dans le problème du « stock caché » de dossiers en attente. Fin 2012, la direction de l’agence a découvert un stock de 14 602 dossiers d’AMM non enregistrés, « dont certains étaient vieux de plus de quatre ans », selon la Cour des comptes. Ces dossiers concernent des modifications d’AMM, qui peuvent porter sur des points de détail comme sur des changements plus importants comme une nouvelle indication d’un médicament.

Le retard dans le traitement des dossiers s’est accumulé au point que, selon la Cour des comptes, 452 chèques reçus en paiement des taxes afférentes aux dossiers d’AMM, représentant un montant de 0,7 million d’euros, n’avaient pas été encaissés ; pour 114 chèques correspondant à 171 168 euros, l’action en recouvrement des créances était prescrite. L’agence a dû demander à ses tutelles des moyens supplémentaires pour inventorier et traiter ce stock de dossiers en attente. Selon l’Igas, cela représente une charge de travail correspondant à environ un quart du nombre moyen de dossiers d’AMM traités chaque année.

Pratiquement, les délais de traitement des dossiers tendent à s’allonger. Début 2015, « l’agence est en phase d’augmentation des stocks de dossiers à traiter en matière d’AMM ». L’Igas observe que « la prise en compte tardive de certaines demandes d’autorisation peut entraîner un risque sanitaire, notamment s’agissant des modifications d’AMM intervenant suite à la prise en compte de données de pharmacovigilance ».

Dominique Martin, interrogé sur le sujet, considère le problème du retard des dossiers comme « la priorité des priorités ». Il admet aussi qu’il s’agit d’une « problématique chronique », et que les mesures prises par sa direction n’ont pas encore d’effet à ce jour. Selon son estimation, il faudra de un à deux ans pour résorber le retard chronique des dossiers d’AMM.

UNE FAIBLESSE PERSISTANTE DE LA PHARMACOVIGILANCE

Domaine clé pour la détection des risques médicamenteux, la pharmacovigilance était l’une des priorités de la réforme de l’agence. Pourtant, le rapport de l’Igas pointe « de nombreuses faiblesses [qui] affectent la surveillance et la sécurisation du médicament ». Une direction consacrée à la surveillance des médicaments a été créée. Mais elle souffre, selon l’Igas, « d’un positionnement bancal qui ne lui permet pas d’assurer les missions pour lesquelles elle a été créée, notamment en matière de pharmacovigilance ».

Le nombre des « évaluateurs pharmacovigilance » a augmenté, mais ils ont des difficultés à jouer leur rôle. « La moitié des évaluateurs pharmacovigilance ne dispose que d’un faible niveau d’expérience, voire d’aucune expérience, en pharmacovigilance, note la mission de l’Igas. De plus, ils ne peuvent pas s’appuyer, comme cela était prévu lors de la réorganisation, sur des évaluateurs seniors qui auraient pu relire leurs rapports. »

« Le fondement d’une agence, c’est l’expertise. Il n’y est plus »

Difficulté supplémentaire : les pharmacovigilants sont répartis dans plusieurs directions, dont les responsables hiérarchiques viennent de la filière clinique et sont « peu sensibilisés aux enjeux de sécurité sanitaire ». Résultat : « Les évaluateurs pharmacovigilance sont isolés au sein des directions produits et ne disposent pas (…) d’un relais suffisant à l’extérieur de leur direction. »

Bref, les pharmacovigilants sont peu formés et encadrés par des chefs peu sensibilisés au sujet… Qui plus est, ils n’exploitent pas toutes les informations existantes, estime l’Igas. Ainsi, selon le rapport, les agents ne tiennent pas assez compte des informations sur le mésusage des médicaments, alors que «la France se distingue par un taux de prescriptions hors AMM élevé, entraînant des risques importants sur le plan sanitaire ». Pour citer un exemple récent, la pilule Diane 35, qui ne devait être prescrite que pour l’acné, a été dans 77 % des cas donnée comme contraceptif en dehors de cette indication.

Les inspecteurs de l’Igas soulignent que la séparation entre l’ANSM et la HAS (Haute autorité de santé) entraîne une perte d’information. La commission de la transparence de la HAS évalue le service médical rendu par un médicament, autrement dit le bénéfice qu’il apporte au patient. Cette évaluation n’est pas sans relation avec l’évaluation bénéfice/risque effectuée par l’agence. Ainsi, lorsqu’un produit a un SMR faible, même un niveau de risque faible n’est pas acceptable. Or, selon l’Igas, « les conclusions de la commission de transparence de la HAS ne font pas partie des données utilisées par les évaluateurs pharmacovigilance ». Un découpage de compétences incompréhensible.

Enfin, l’Igas critique l’analyse insuffisante de la littérature scientifique : « Il n’y a pas, à ce jour, d’études documentaires prospectives qui pourraient aider les évaluateurs pharmacovigilance à cibler leurs analyses et établir des priorités parmi les événements indésirables qu’ils doivent traiter », écrivent les inspecteurs. Dans ces conditions, les pharmacovigilants manquent d’instruments pour établir des priorités et cibler les problèmes importants. « Une agence efficace sait tirer le gros gibier », commente un expert.

LES DIFFICULTÉS DU RECOURS À L’EXPERTISE INTERNE

Avant le Mediator, l’agence s’appuyait largement sur les avis d’experts externes siégeant dans ses commissions, notamment la commission d’AMM ou celle de pharmacovigilance. Ces experts, en général des professeurs hospitaliers, avaient de nombreux liens avec l’industrie. Pour s’en affranchir, l’agence a réduit le nombre de commissions de 12 à 4, et a diminué fortement le nombre de ses experts externes (il est passé de 1 245 en 2011 à 222 en 2013).

Si cette démarche a réduit l’emprise des liens d’intérêts, elle a conduit à reporter une part importante de l’expertise sur les évaluateurs de l’agence, qui n’y étaient pas préparés. Le rapport de l’Igas juge que le recours accru à l’expertise interne a un « effet anxiogène sur les évaluateurs ». Dominique Martin conteste que l’agence soit confrontée à une pénurie d’experts : « Les agents de l’ANSM ont un haut niveau scientifique, dit-il. Nous sommes en train d’assurer une montée en compétence et de renforcer l’expertise interne grâce à un important effort de formation. »

L’une de nos sources se montre plus pessimiste : « Ne rêvons pas, il faut cinq ans pour former un bon expert. Le fondement d’une agence, c’est l’expertise. Il n’y est plus. »

Le problème dépasse l’agence du médicament : la recherche pharmaceutique en France, très largement financée par les firmes, produit peu d’experts libres de tous liens d’intérêts. Contrairement à ce qui se passe aux États-Unis, où les experts de la FDA (Food and Drug Administration) sont royalement payés en dehors de tout lien avec l’industrie. Ni la France, ni l’Europe ne se sont dotés d’un corps d’experts indépendants comparable à celui de la FDA.

UNE PERTE D’INFLUENCE EUROPÉENNE ET INTERNATIONALE

Jusqu’à une période récente, l’agence française avait une influence importante au niveau européen. La refonte de l’ANSM a eu un effet non négligeable sur le rayonnement français. Selon le rapport de l’Igas, l’ANSM a subi « un recul très significatif en matière de dossiers considérés comme stratégiques ». Elle est beaucoup moins présente dans les essais cliniques qui concernent la France : en 2013, l’agence française est rapporteur dans 5 dossiers d’essais cliniques européens (passant par la procédure dite d’harmonisation volontaire européenne), sur un total de 112, soit 4 % ; en 2010, la proportion était de 37 %.

La perte d’influence française se manifeste aussi dans le domaine des AMM qui passent par la procédure européenne centralisée, utilisée pour tous les produits innovants. L’ANSM a été rapporteur ou co-rapporteur de 24 dossiers sur 102 en 2010 (21,4 %), et de seulement 9 dossiers sur 90 en 2013 (10 %).

Les inspecteurs de l’Igas estiment que l’ANSM doit développer une stratégie d’influence afin de peser davantage dans les instances européennes, notamment au sein du Prac, le comité responsable de la pharmacovigilance de l’agence européenne.

En a-t-elle les moyens, dans le contexte actuel de réduction budgétaire et de contraintes sur les effectifs ? Peut-elle sortir de la crise où l’ont plongée l’affaire du Mediator et la réorganisation qui a suivi ? « Le bateau coule et personne ne dit rien », dit le cadre que nous avons interrogé. Dominique Martin, lui, y croit : « Mon métier est d’être constructif, dit-il. On est en train de faire bouger les choses. Je vois des secteurs où des gains sont possibles. » Et il ajoute : « Je suis nommé pour trois ans, je serai jugé au résultat. »