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28 janvier 2013 1 28 /01 /janvier /2013 19:59

 

 

LE MONDE | 28.01.2013 à 11h07 • Mis à jour le 28.01.2013 à 15h40 Par Sandrine Cabut et Pascale Santi


 

 
Le directeur de l'Agence du médicament (ANSM) Dominique Maraninchi a déclaré lundi 28 janvier qu'il fallait "arrêter" d'utiliser Diane 35, traitement contre l'acné du groupe pharmaceutique allemand Bayer, comme contraceptif.

  Nombreux sont les interlocuteurs qui, dans le dossier des risques des pilules, évoquent spontanément le "scandale Diane 35". Commercialisée en 1982, en France, sous le nom de Diane, devenue Diane 35 cinq ans plus tard, cette association oestroprogestative est un traitement contre l'acné principalement utilisé comme moyen de contraception. Ce médicament n'a jamais fait l'objet d'une demande d'autorisation dans cette indication, et son fabricant n'a jamais fourni de données sur son efficacité contraceptive (indice de Pearl).

Les risques d'accidents thromboemboliques sont en revanche bien documentés. L'acétate de cyprotérone, progestatif de Diane 35, multiplierait le risque de thrombose veineuse par 6,68 au cours de la première année d'utilisation, selon des données danoises publiées en 2009. Un niveau de l'ordre de celui des pilules de 3e génération.

Les signaux d'alerte ont été nombreux, tant en France qu'à l'étranger. La revue Prescrire a alerté dès 1982 sur "les risques de voir ce médicament antiacnéique devenir un contraceptif largement prescrit", indiquait le Journal du dimanche, le 6 janvier. Le généraliste Dominique Dupagne, qui a créé le site Atoute.org, évoquait de son côté le sujet en 2004.

 

 MISE EN GARDE EN 2005 AU CANADA

Au Canada, où Diane 35 a été commercialisée en 1998, les autorités sanitaires ont fait une mise en garde en 2005, pour "décourager la promotion ou l'utilisation de ce médicament comme méthode de contraception", du fait d'inquiétudes sur son innocuité.

A l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le dossier de Diane 35 et de ses génériques fait grincer des dents depuis des années, notamment en commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ainsi, lors de la séance du 12 mai 2011, où les experts s'interrogent sur l'ampleur des prescriptions comme contraceptif, hors AMM donc, Daniel Vittecoq, président de la commission, met les pieds dans le plat. "Il faut que les industriels arrêtent de nous mener en bateau", dit-il, soulignant la nécessité de disposer de données ou de déclencher une enquête "pour savoir exactement qui prescrit le médicament et pour quoi faire".

Et d'enfoncer le clou face à l'évaluateur de l'Agence qui propose de demander à la firme (Bayer Santé) de réaliser des essais cliniques. "Je suis complètement d'accord de rebondir sur le sujet pour ne pas le laisser s'enliser. Si on ne le fait pas maintenant, on ne le fera jamais", souligne M. Vittecoq.

 

"LE PRIX EST 7 OU 10 FOIS LE PRIX D'UNE PILULE"

L'évaluateur de l'Agence précise toutefois que la firme a déjà été contactée "depuis plusieurs années", mais "n'a pas fait l'effort de déposer des données qui sont requises en 2011 pour avoir une indication de contraception orale".

A la suite de cette commission, une réévaluation des bénéfices-risques est décidée. Lors de la commission d'AMM du 7 juillet 2011, le dossier Diane 35 est à nouveau à l'ordre du jour. Le laboratoire n'a pas fourni les données. "Ayant l'indication acné, ils n'ont pas de remboursement, le prix est 7 ou 10 fois le prix d'une pilule, constate Jean-François Bergmann, vice-président de la commission. S'ils traînent les pieds, c'est uniquement pour une raison marketing. On sait très bien que 99 % des gens prennent ce médicament pour une visée contraceptive."

Le 8 novembre 2012, le sujet est une fois de plus abordé en commission d'AMM, car un autre laboratoire a déposé une demande de commercialisation d'un générique de Diane avec 7 comprimés de placebo (pour couvrir les 28 jours du cycle).

Le laboratoire Bayer Santé "a bien transmis ses éléments de réponse  à l'ANSM qui en effectue l'analyse" nous indiquait un représentant de l'Agence le 10 janvier 2013.

Mais le dimanche 27 janvier 2013, l'Agence du médicament (ANSM) fait état de quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" sur les vingt-cinq dernières années, corroborant des informations du Figaro.fr.  Son directeur, Dominique Maraninchi, déclare lundi 28 janvier qu'il faut "arrêter" d'utiliser Diane 35 comme contraceptif. Il confirme sur RTL que des "décisions seraient prises dans la semaine" concernant le Diane 35 en tant que traitement contre l'acné, compte tenu de son profil de risque (thromboses veineuses pouvant se compliquer d' embolies pulmonaires).  

Sandrine Cabut et Pascale Santi

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