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29 septembre 2011 4 29 /09 /septembre /2011 10:09

LEMONDE | 29.09.11 | 12h06

 
 

 

56 médicaments sont sous surveillance, selon la nouvelle liste de l'Agence française de sécurité sanitaire.

56 médicaments sont sous surveillance, selon la nouvelle liste de l'Agence française de sécurité sanitaire.AFP/PHILIPPE HUGUEN

Le 31 janvier, en plein développement du scandale du Mediator (ce médicament du laboratoire Servier accusé d'avoir causé la mort de 500 à 2000 personnes), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rendait publique une liste de "77 médicaments sous surveillance" en compagnie de 12 classes thérapeutiques. Soit, au total, 89 molécules ou groupes de produits. L'Agence mettra en ligne la version actualisée de cette liste dans quelques jours. Le Monde a consulté ce document qui fait état, huit mois plus tard, de huit médicaments retirés du marché et de neuf autres sur la sellette, dont le rapport bénéfice-risque est réévalué.

Dirigée depuis le 16 février par le professeur de cancérologie Dominique Maraninchi, l'Afssaps a restructuré son document. Celui élaboré en janvier, à la demande pressante du ministère de la santé, mêlait médicaments surveillés du fait de signaux d'alerte à d'autres suivis de près car ils venaient d'être lancés sur le marché. Dans ce cas, comme le demandent les autorités européennes, un plan de gestion des risques (PGR) imposant des études complémentaires, ou une information particulière des patients et professionnels de santé, est inclus dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Au total, 56 médicaments sont sous surveillance : 9 avec une réévaluation de leur bénéfice-risque, 19 avec un suivi de pharmacovigilance et 28 dans le cadre d'un PGR.

 DES RISQUES DE RETRAIT DU MARCHÉ

Neuf médicaments sont en cours de réévaluation, avec des conséquences possibles sur leur commercialisation. C'est le cas du groupe de sirops antitussifs à la pholcodine et du Ferrisat (fer dextran), destiné au traitement des carences en fer, pour lesquels existe un risque de réactions allergiques. Sont également concernées des spécialités contre les infections urinaires contenant du nitrofurantoïne (toxicité hépatique et pulmonaire), et Multaq, indiqué dans les troubles du rythme cardiaque et qui présente un risque de lésions hépatiques. Deux médicaments du laboratoire Servier sont dans le même cas : Trivastal, utilisé dans le déficit cognitif et la maladie de Parkinson avec pour effets secondaires une somnolence et des "attaques de sommeil" ; Vastarel, traitement prophylactique de l'angine de poitrine, qui peut entraîner des syndromes parkinsoniens et une baisse des plaquettes.

Des modifications substantielles de l'AMM, pouvant aller jusqu'au retrait du marché, sont attendues pour trois autres produits : Hexaquine, destiné au traitement des crampes (risque de réactions allergiques, cutanées et hépatiques graves) ; les produits à base de minocycline, antibactérien et antiacnéique (réactions d'hypersensibilité parfois sévères) ; et Nexen, anti-inflammatoire présentant un risque d'atteintes hépatiques.

De plus, le 27 septembre, la commission nationale de pharmacovigilance a demandé la réévaluation du rapport bénéfice-risque du traitement contre l'ostéoporose, Protelos, commercialisé par Servier. Le sujet est à l'ordre du jour de la commission d'AMM, jeudi.

La nouvelle liste comprend également 19 médicaments ou classes thérapeutiques faisant l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance en raison de signaux d'alerte : sont concernés le Ketum, un anti-inflammatoire ; le Lévothyrox (hormone thyroïdienne) ; certains antidépresseurs, collyres, immunoglobulines et sclérosants veineux. Pour leur part, 28 médicaments sont assortis d'un PGR, parmi lesquels Alli (aide à la perte de poids) et Champix (aide au sevrage tabagique). Les vaccins, les stupéfiants et les psychotropes sont listés à part, car faisant l'objet d'une procédure de surveillance spécifique et systématique. C'est le cas des vaccins Gardasil et Cervarix (contre le papillomavirus), Prévenar 13 (contre le pneumocoque), et de ceux contre l'hépatite B, le virus grippal A (H1N1) et la grippe saisonnière, même si leur rapport bénéfice-risque positif a été confirmé.

RETRAIT DU MARCHÉ

Huit médicaments et leurs génériques figurant sur la liste initiale ont par ailleurs déjà fait l'objet d'une décision de retrait du marché. Six l'ont été à l'issue d'une procédure de réévaluation de leur rapport bénéfice-risque à la demande des autorités. C'est le cas des antidiabétiques à base de pioglitazone Actos et Competact – retirés le 11 juillet par la France mais bénéficiant toujours d'une AMM européenne –; des antalgiques à base de dextropropoxyphène (Di-Antalvic, Propofan…), retirés le 1er mars ; du vasodilatateur Fonzylane, dont l'AMM a été suspendue le 17 février. Trois retraits sont programmés : ceux de l'hypnotique Noctran, à partir du 27 octobre ; de l'anxiolytique et antihistaminique Mépronizine, le 10 janvier 2012 ; de l'Equanil, début 2012. Deux autres produits ont été retirés à la demande des groupes titulaires de l'AMM : l'antiparkinsonien Celance et Lipiocis (traitement des cancers du foie).

La nouvelle direction de l'Afssaps veut accélérer le mouvement, en n'hésitant pas, lorsqu'un médicament présente un risque, à agiter le chiffon rouge. Non sans efficacité. La mise en garde adressée aux professionnels de santé qui a précédé le retrait d'Actos avait fait chuter de 45 % en trois semaines la consommation de ce produit. Celle concernant Protelos l'a fait diminuer de 60 %, dit-on à l'Afssaps.

Cette nouvelle liste est révélée alors que les députés ont bouclé, dans la nuit de mercredi 28 à jeudi 29 septembre, l'examen du projet de loi de réforme du système de sécurité sanitaire. Un amendement permet à l'Agence de demander à une firme des essais comparant le produit dont elle sollicite l'autorisation à une molécule existante. Sur proposition socialiste, l'Assemblée a par ailleurs adopté le principe d'une réévaluation systématique, tous les cinq ans, de chaque médicament, même en l'absence de signaux d'alerte. Un moyen d'éviter un nouveau Mediator.

Paul Benkimoun

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