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4 mai 2013 6 04 /05 /mai /2013 18:45

 

 

Médiapart

 

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Alors que le procès des prothèses PIP, qui se tient jusqu’à la mi-mai à Marseille, est entré dans la phase des plaidoiries, une question reste sans réponse : comment la société de Jean-Claude Mas a-t-elle pu, de 1992 à 2010, fabriquer et vendre des implants mammaires remplis d’un gel de silicone non autorisé ? Comment la supercherie a-t-elle pu passer inaperçue pendant près de vingt ans, sans que soit éveillée l’attention des autorités sanitaires ?

Fût de produit livré à PIP portant l'étiquette Brenntag 
Fût de produit livré à PIP portant l'étiquette Brenntag© DR

Les circonstances mêmes de la découverte de l’infraction ne sont pas complètement éclaircies. Fin octobre 2009, un expert de la commission nationale de matériovigilance a transmis un courrier anonyme à l’Afssaps, l’Agence française pour la sécurité sanitaire des produits de santé (devenue l’ANSM). Ce courrier anonyme contenait des photos de bidons de produits qui logiquement n’auraient pas dû se trouver chez PIP, car ils ne venaient pas de Nusil, le fournisseur autorisé de silicones médicaux de l’entreprise de Mas. Sur l’une des photos, une étiquette fait apparaître la marque Brenntag (un fournisseur qui ne vend pas de silicone médical), ainsi que la mention « Poly implants prothèses 83 La Seyne-sur-Mer ».

On pourrait imaginer qu’à la vue de ces photos, l’Afssaps aurait immédiatement dépêché ses inspecteurs sur place, afin de comprendre pourquoi des produits Brenntag se trouvaient chez PIP. Ce n’est pas ce qui s’est passé. L’Afssaps a bien envoyé ses inspecteurs, mais près de cinq mois plus tard, le 16 mars 2010. Et les deux agents qui se sont rendus sur le site de La Seyne-sur-Mer, Jean-Christophe Born et Thierry Sirdey, n’ont pas débarqué de manière inopinée. L’entreprise a été avertie de leur venue une semaine à l’avance.

Jean-Christophe Born s’en est expliqué devant le tribunal de Marseille : « Je n’avais aucune raison d’avoir des soupçons, a-t-il déclaréL’Afssaps avait en effet constaté, indépendamment du courrier anonyme, que le taux de rupture des implants PIP avait fortement augmenté en 2009.

Les inspecteurs de l’Afssaps soutiennent donc qu’ils ne sont pas venus pour élucider les raisons de la présence de produits Brenntag dans l’usine, mais pour comprendre pourquoi les implants PIP se rompaient plus fréquemment. « À aucun moment, avant de me rendre sur le site, je n’ai fait l’hypothèse d’une fraude », a confirmé Thierry Sirdey, interrogé par Mediapart.

Il peut paraître surprenant que les photos n’aient pas davantage mis la puce à l’oreille des agents de l’Afssaps. Thierry Sirdey nous a expliqué que PIP aurait pu utiliser l’huile de silicone Brenntag pour des essais, dans le cadre de la recherche développement. Mais tous les professionnels que nous avons interrogés ont confirmé que Brenntag ne distribue pas de produits agréés pour l’usage médical. L’activité essentielle de PIP (dont le nom complet est Poly Implants Prothèses) ayant toujours consisté à fabriquer des prothèses mammaires, on voit mal quel usage licite la société aurait eu des produits Brenntag.

La découverte de l’infraction par les deux inspecteurs de l’Afssaps apparaît encore plus étonnante. En prévenant l’entreprise, l’Afssaps a laissé à PIP tout le temps de dissimuler les traces de produits non autorisés. C’est à peu près comme si la police, avant d’arrêter un suspect, lui téléphonait pour l’avertir de sa venue… Il est vrai que pour l’Afssaps, PIP n’était pas un suspect. Mais dans ces conditions, il est encore plus difficile de comprendre que les inspecteurs aient pu trouver quelque chose.

À vrai dire, selon leur propre récit, ils ont failli passer à côté des fûts suspects. Le premier jour de l’inspection, le 16 mars, tout semble normal. Les inspecteurs interrogent le personnel, consultent des documents, mais rien ne leur paraît suspect. C’est seulement le lendemain qu’ils observent, dans la cour de l’usine, des fûts reconvertis en poubelles qui ressemblent à ceux qui figurent sur les photos du courrier anonyme.

À partir de ce rapprochement, les inspecteurs obtiennent rapidement des aveux du personnel de l’entreprise. Ils peuvent alors établir un inventaire des prothèses fabriquées avec des matières premières non conformes. La découverte de cette fabrication fait éclater le scandale.

Mais plusieurs points restent obscurs. Qui a expédié les photos à l’expert qui les a lui-même transmises à la direction de l’Afssaps ? Qui est l’expert en question ? Pourquoi les employés de PIP ont-ils laissé les fûts suspects traîner dans la cour de l’usine à la vue de tous ? Et pourquoi les inspecteurs ne s’y sont-ils intéressés que le deuxième jour de leur visite ?

 

« Une belle organisation » pour masquer la fraude

Le procès de Marseille n’a guère apporté d’éclaircissement sur ces questions. Au tribunal, Jean-Christophe Born a expliqué que la fraude était bien dissimulée et que, sans les photos, il n’aurait peut-être rien trouvé. Il a ajouté qu’il avait fallu à la société PIP « une belle organisation » pour masquer la fraude à son organisme certificateur, la société allemande TÜV Rheinland.

 

Prothèse mammaire en silicone 
Prothèse mammaire en silicone© FDA

Cette dernière effectuait des visites annuelles sur le site depuis 1997, afin de contrôler la conformité des prothèses PIP à la norme européenne. Les prothèses mammaires sont en effet soumises à un « marquage CE », attribué par un organisme certificateur privé et choisi par le fabricant. En l’occurrence, Jean-Claude Mas avait choisi TÜV. L’enquête de la gendarmerie a montré que, lors de chaque visite de TÜV, les employés de PIP s’organisaient pour faire disparaître les produits autres que ceux de Nusil – les seuls autorisés – qui étaient stockés dans un camion ou cachés dans un local sur un autre site. De plus, le système informatique était manipulé pour ne faire apparaître que les factures de Nusil.

Cette « belle organisation », pour reprendre les termes de l’inspecteur, a fonctionné de 1997 à 2009. TÜV n’a jamais remarqué d’irrégularités, alors même qu’entre 2004 et 2005, la société PIP, qui avait des difficultés financières, n’a plus commandé de produits Nusil. TÜV ne s’est pourtant pas posé la question de savoir avec quelles matières premières étaient fabriquées les prothèses, ce qui montre à la fois l’inefficacité des contrôles de cet organisme et l’aptitude de PIP à masquer ses pratiques douteuses.

Si PIP a pu tromper TÜV pendant si longtemps, pourquoi a-t-elle laissé les inspecteurs de l’Afssaps découvrir le pot aux roses ? Il ressort de notre enquête qu’un certain nombre d’employés de PIP ne supportaient plus la situation et ne souhaitaient plus couvrir la fraude, alors que l’entreprise était en faillite. Cela explique que les inspecteurs de l’Afssaps aient obtenu des aveux assez facilement. Et cela pourrait expliquer l’envoi du courrier anonyme à l’expert en matériovigilance.

Mais certaines incohérences apparaissent entre les explications de l’Afssaps et les témoignages des anciens employés de PIP. Selon nos informations, les inspecteurs de l’Afssaps auraient indiqué, le soir du premier jour de l’inspection, qu’ils examineraient les factures des fournisseurs le lendemain. Une telle demande s’accorde mal avec l’affirmation répétée des inspecteurs qu’ils n’avaient aucun soupçon de fraude en se rendant sur le site. Et Thierry Sirdey nous a formellement précisé que les factures n’avaient été demandées que le deuxième jour, après la découverte des fûts suspects.

La version de certains employés de PIP diverge de celle de l’Afssaps : les factures auraient été demandées le premier jour ; qui plus est, à la suite de cette demande, Jean-Claude Mas aurait passé une partie de la nuit à fabriquer de fausses factures et à les enregistrer sur une clé USB, afin de pouvoir les présenter le lendemain aux inspecteurs.

L’existence de cette clé USB a été mentionnée par certains témoins entendus dans le cadre de l’instruction menée par la juge Annaïck Le Goff, du tribunal de grande instance de Marseille (rappelons que cette instruction est relative à une procédure pour homicide et blessures involontaires, menée parallèlement au procès pour tromperie actuellement en cours à Marseille). Dans des documents de l’instruction que Mediapart a pu consulter, il est fait référence à la fameuse clé USB.

De fait, cette clé n’a pas été utilisée par Jean-Claude Mas, les employés de PIP n’ayant pas accepté, cette fois, de se prêter à la tromperie et étant passés aux aveux. Mais pourquoi l’Afssaps maintient-elle qu’elle n’a pas cherché à détecter une infraction, et pourquoi sa version diverge-t-elle de celle des employés ? Le tribunal n’a pas posé ces questions aux inspecteurs de l’Afssaps.

On comprend d’autant moins qu’en tout état de cause, l’Afssaps aurait eu d’excellentes raisons de suspecter, sinon une fraude, du moins des irrégularités. Lorsque le courrier anonyme parvient à l’agence fin octobre 2009, Jean-Claude Mas et sa société ont déjà un passif qui remonte à 1994 : il a fait l’objet de pas moins de quatre procédures auprès du tribunal de Toulon, en 1994, 1996, 1997 et 1998, et a bénéficié d’un jugement de relaxe en 1999 (voir notre article ici).

En 1999, il est question de suspendre la commercialisation des prothèses PIP

Ces événements se sont produits alors que l’autorité de contrôle n’était pas l’Afssaps, qui n’existait pas encore, mais la Direction des hôpitaux. Le tribunal de Marseille n’a pas jugé utile de demander le témoignage de la directrice des hôpitaux de l’époque, Claire Bazy Malaurie, aujourd’hui membre du Conseil constitutionnel (contactée par Mediapart, Madame Bazy Malaurie n’a pas souhaité nous répondre).

 

Jean-Claude Mas 
Jean-Claude Mas© Reuters

À partir de 1999, c’est l’Afssaps qui est chargée du contrôle des prothèses. À l’époque, les implants mammaires au silicone sont interdits, mais PIP commercialise des prothèses au sérum physiologique. Celles-ci ont des défauts de fabrication, se dégonflent fréquemment du fait que la « pastille d’occlusion », collée à la main, tend à se décoller.

À l’époque, la matériovigilance, autrement dit la surveillance des incidents, est confiée, pour les prothèses, à la « sous-commission technique n°3 ». L’expert qui s’occupe des prothèses mammaires est le professeur Gérard Ballon, du CHU de Tours. Nous avons retrouvé des fiches de suivi d’incidents de 1999 qui attestent que le professeur Ballon s’est inquiété des défauts des prothèses PIP. Il a réclamé une expertise par un laboratoire indépendant, et a même envisagé de « proposer de suspendre officiellement la commercialisation de ces prothèses » si PIP ne satisfaisait pas à cette demande.

Gérard Ballon, que nous avons interrogé, nous a expliqué qu’il ne savait pas ce qu’il était advenu de ses avis : « Je les ai transmis à la direction de l’Agence, et je n’en ai plus entendu parler », résume-t-il.

En 2000, PIP a effectué des démarches pour vendre ses prothèses au sérum sur le marché américain. Cela a entraîné une inspection d’une semaine effectuée à l’usine de La Seyne-sur-Mer par la FDA (Food and drug administration), l’équivalent de l’Afssaps, aux États-Unis. À la suite de cette visite, la FDA a adressé une cinglante lettre d’avertissement (warning letter) à Jean-Claude Mas, pointant toute une série de graves défaillances dans les processus de fabrication. Dans la foulée, la FDA a interdit les produits PIP sur le territoire américain (voir notre article ici). Cette perte du marché des États-Unis a ensuite pesé lourd dans les ennuis financiers de PIP.

La FDA a-t-elle transmis une copie de sa lettre à l’Afssaps ? Cette dernière a déclaré n’en avoir pas trouvé trace. En revanche, il apparaît qu’en 2001, PIP a adressé à l’Afssaps une télécopie précisant la situation américaine de ses prothèses, et expliquant n’avoir pas eu l’autorisation de commercialisation. Également en 2001, l’organisme responsable de la santé en Australie, la Nehta, a adressé un courriel à l’Afssaps mettant en doute la qualité des produits PIP (l’existence de ces documents de 2001 est mentionnée dans un rapport publié en 2012 par l’Afssaps et la DGS, la direction générale de la santé).

C’est aussi en 2001 que les prothèses au silicone, interdites depuis 1993 (avec quelques exceptions), sont ré-autorisées. Afin de permettre leur remise sur le marché, l’Afssaps effectue une inspection de l’usine PIP, la seule avant celle de 2010. L’Afssaps constate « plusieurs non-conformités importantes ». Les proportions des composants du gel Nusil prescrites par le fournisseur ne sont pas respectées par PIP, le produit désinfectant utilisé pose problème, etc. Finalement, après avoir fait retirer un lot de gel, et échangé de nombreux courriers, l’Afssaps conclut fin 2001 que tous les problèmes posés sont résolus.

À l’occasion de cette visite, l’Afssaps n’a rien remarqué de suspect à propos des produits utilisés par PIP pour fabriquer son gel. À l’époque comme aujourd’hui, le seul gel conforme est celui de Nusil, mais PIP stocke aussi des produits Brenntag ainsi que ceux d’un autre fournisseur, Gaches chimie. Il faut supposer qu’ils sont bien dissimulés. On peut toutefois se demander si l’enquête de l’Afssaps a été menée de manière suffisamment approfondie, compte tenu de l’historique déjà existant à l’époque et des critiques émises par les autorités sanitaires américaines et australiennes.

De 2001 à 2009, l’Afssaps ne s’inquiète plus de la situation de l’entreprise de La Seyne-sur-Mer. D’après les témoignages des anciens responsables commerciaux de PIP, les ruptures de prothèses et autres incidents ont commencé à augmenter fortement dès 2006-2007. Jean-Claude Mas a aussi décidé, unilatéralement, de changer la fabrication de ses prothèses fin 2006 : elles comportaient une couche-barrière, autrement dit une enveloppe double, destinée à les renforcer et à éviter le suintement du gel. 

 

« Les photos ne constituaient pas un élément d'alerte »

Cette deuxième couche n’était pas mentionnée dans le dossier de certification, ce qui constituait une infraction de plus ; mais elle était apparemment utile, car sa suppression a entraîné une augmentation du nombre d’incidents. L’Afssaps ne semble avoir rien détecté de ces problèmes. Selon les témoignages internes à PIP, les fiches de matériovigilance relative aux incidents étaient transmises à l’agence.

Cette dernière affirme n’avoir détecté aucun signal de matériovigilance avant 2009. Elle n’aurait donc pas eu connaissance, en temps réel, des incidents dont s’inquiétaient les commerciaux de l’entreprise. L’Afssaps dit avoir détecté fin 2009 un doublement des taux de ruptures de prothèses. Mais son calcul a été établi à partir des déclarations des chirurgiens et professionnels de santé, dont on a pu constater après coup qu’ils avaient largement sous-déclaré les incidents (voir notre article ici).

Lorsqu’on intègre les données venues du fabricant, les signaux de matériovigilance apparaissent beaucoup plus tôt : dans un tableau établi par l’Afssaps en 2011, qui intègre les informations de PIP, il apparaît que le taux de rupture des prothèses PIP augmente fortement dès 2005. Quand l’Afssaps a-t-elle obtenu ces données ? PIP les a-t-elle transmises en temps et en heure, ou avec retard ? Encore une question que le tribunal n’a guère soulevée.

En 2008, un chirurgien de Marseille, le docteur Christian Marinetti, signale à l’Afssaps un nombre excessif de ruptures d’implants. Pas de réaction de l’agence. Marinetti et un de ses collègues, le docteur Richard Abs, envoient des courriers recommandés en 2009. Parallèlement, l’Afssaps reçoit le courrier anonyme avec les photos.

Que se passe-t-il alors ? Le moins qu’on puisse dire est que ce n’est pas le branle-bas de combat. La chronologie des démarches de l’Afssaps est donnée dans le rapport de 2012 cité plus haut. En résumé, l’agence a posé de nombreuses questions à PIP et lui a demandé des documents détaillés, notamment sur l’origine et la traçabilité de ses produits. En décembre 2009, l’agence a convoqué trois cadres de PIP, et les a interrogés sur « l’origine des matières premières utilisées pour la fabrication des implants et les changements éventuellement apportés dans le circuit d’approvisionnement ». Sans mentionner les photos du courrier anonyme, nous a indiqué Thierry Sirdey. D’après l’inspecteur de l’Afssaps, ces photos ne constituaient pas « un élément d’alerte ».

L’agence a aussi demandé à PIP la liste de ses clients pour les prothèses au silicone, et le bilan rétrospectif des incidents depuis 2004. Or, ces éléments, d’après les dépositions des employés de PIP, étaient censés avoir déjà été transmis à l’agence. Pourquoi les avoir redemandés, si la sincérité de l’entreprise n’était pas en question ?

Début 2010, insatisfaite des réponses de PIP, l’agence demande encore des informations sur l’origine et la conformité des produits. Finalement, après avoir analysé les documents envoyés par PIP, l’agence décide de diligenter une inspection, « du fait que certains éléments ne se recoupent pas, et au vu des différents signaux » (selon les termes du rapport de février 2012).

Selon Thierry Sirdey, « c’est parce que nous n’avons pas trouvé d’explication logique à l’augmentation des ruptures de prothèses que nous avons décidé d’effectuer une inspection sur place ». À ce stade, il n’est toujours pas question de fraude. À tel point que le deuxième inspecteur de l’Afssaps, Jean-Christophe Born, n’a pris connaissance des photos qu’à la veille de l’inspection...

Pourquoi l’Afssaps a-t-elle mis près de cinq mois à se rendre sur le site d’une usine dont l’historique aurait dû logiquement retenir son attention, après avoir reçu un courrier qui ne pouvait qu’éveiller, sinon les soupçons, au moins le doute ? Pourquoi donne-t-elle l’impression de s’être engagée à reculons dans cette affaire ? Le tribunal n’a guère apporté de lumière sur ces questions. L’instruction menée par la juge Annaïck Le Goff permettra peut-être de mieux comprendre comment le système de contrôle sanitaire a pu passer à côté d’une fraude qui s’est étalée pendant près de deux décennies, et qui entraîne de très lourdes conséquences humaines et financières.

 

 

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